Đơn vị thử thuốc trong nước và ngoài nước phải tuân thủ chặt chẽ các hướng dẫn, quy chế, quy định theo luật pháp của VN và tuân thủ các tiêu chuẩn, hướng dẫn của quốc tế về đạo đức trong nghiên cứu và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Các thuốc của nước ngoài xin phép thử nghiệm lâm sàng tại VN phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện hết sức khắt khe về hồ sơ sản phẩm; đáp ứng đầy đủ các điều kiện về hồ sơ đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên người theo các tiêu chí "hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt" của quốc tế; được cơ quan quản lý, Hội đồng Khoa học và Hội đồng Đạo đức (Bộ Y tế) thẩm định và thông qua trước khi trình cho Bộ xem xét phê duyệt triển khai.
Công ty có sản phẩm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về hồ sơ sản phẩm (chất lượng sản phẩm, các chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng...). Đồng thời, chịu trách nhiệm cung cấp tài chính cho nghiên cứu thử nghiệm (bao gồm cả kinh phí hỗ trợ cho đối tượng trong thời gian tham gia nghiên cứu: đi lại, các xét nghiệm...) và mua bảo hiểm cho người tham gia nghiên cứu. Trường hợp có tác dụng không mong muốn liên quan đến thử nghiệm xảy ra, công ty có sản phẩm phải xử lý, bồi thường. Người tham gia nghiên cứu có thể từ chối không tiếp tục tham gia thử nghiệm.
BS Nguyễn Ngô Quang
(Vụ Khoa học và Đào tạo, Bộ Y tế)
Bình luận (0)